FDA低調(diào)開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)

　　仿制藥在美國(guó)藥品消費(fèi)支出中的份額已高達(dá)80%，但仿制藥是否真的像原研藥那樣安全有效一直是美國(guó)人民比較關(guān)注的問(wèn)題。比如Teva仿制Wellbutrin XL的長(zhǎng)效抗抑郁藥安非他酮就曾因缺乏療效遭到患者多起投訴。2012年，FDA在經(jīng)過(guò)測(cè)試后認(rèn)定Teva的安非他酮確實(shí)不如GSK的原研藥有效，Teva隨后宣布將其仿制藥撤市。這一案例再次把仿制藥的療效性問(wèn)題擺在了聚光燈下，F(xiàn)DA也亟需采取措施來(lái)回應(yīng)洶涌的民意。

　　根據(jù)Bloomberg 的報(bào)道，在未做任何聲明的情況下FDA仿制藥辦公室自2013年9月以來(lái)已在全國(guó)范圍對(duì)一批仿制藥進(jìn)行了檢測(cè)。除了抗抑郁藥外，2014財(cái)年FDA還會(huì)重點(diǎn)審查免疫抑制劑、抗癲癇藥物以及注意力缺陷藥物的療效。FDA仿制藥辦公室主管Kathleen Uhl博士稱(chēng)，仿制藥企業(yè)新資助的2000萬(wàn)美元對(duì)于擴(kuò)大這些審查非常有幫助，但他并未透露將具體審查哪些仿制藥品種。Kathleen Uhl還表示FDA沒(méi)有權(quán)力要求仿制藥企業(yè)開(kāi)展上市后研究，而美國(guó)仿制藥協(xié)會(huì)對(duì)此言論未作回應(yīng)。

　　哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院布萊根婦女醫(yī)院（Brigham & Women's Hospital）Preston Mason教授開(kāi)展的一項(xiàng)獨(dú)立研究發(fā)現(xiàn)，輝瑞Lipitor的一些仿制藥由于在生產(chǎn)過(guò)程中攜帶了雜質(zhì)而療效不足。FDA正在對(duì)該研究結(jié)果進(jìn)行審查，并且將于2月26日召開(kāi)委員會(huì)聆聽(tīng)Preston Mason和其他研究人員關(guān)于國(guó)外仿制藥的療效評(píng)價(jià)研究結(jié)論。此外，F(xiàn)DA已經(jīng)宣布布萊根婦女醫(yī)院將作為開(kāi)展仿制藥評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)之一。FDA局長(zhǎng)Margaret Hamburg剛進(jìn)行了為期的一周的印度之旅，與印度醫(yī)藥衛(wèi)生監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行了會(huì)面，主要討論了仿制藥生產(chǎn)的質(zhì)量控制問(wèn)題。屢次違反GMP的熊孩子Ranbaxy自然是無(wú)法回避的話(huà)題。FDA在過(guò)去10個(gè)月內(nèi)先后對(duì)Ranbaxy和Wockhardt的產(chǎn)品頒布了禁令。

　　Mylan總裁Tony Mauro稱(chēng)，不管仿制藥在哪個(gè)國(guó)家生產(chǎn)或者由誰(shuí)制造，與原研藥具有相似的療效是整個(gè)仿制藥行業(yè)的根基，一旦某個(gè)仿制藥品種的療效被質(zhì)疑，帶來(lái)的挑戰(zhàn)都是全行業(yè)的，因此仿制藥一致性評(píng)價(jià)是相當(dāng)重要的一個(gè)議題。

　　當(dāng)前，中國(guó)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)工程正在積極籌備開(kāi)展，近期出臺(tái)了3個(gè)擬評(píng)價(jià)品種（酒石酸美托洛爾片、鹽酸氨溴索片，鹽酸特拉唑嗪片）的評(píng)價(jià)方法草案，以及2個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則（《普通口服固體制劑溶出曲線(xiàn)測(cè)定與比較指導(dǎo)原則》、《口服固體制劑參比制劑確立原則》）的草案并向公眾征求意見(jiàn)。

信息來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)