他汀類藥物含致病風險 新心血管病藥物獲益

　   近日，他汀類藥品血糖異常不良反應及HIV蛋白酶抑制劑的相互作用，被國家食品藥品監督管理局作為第51期藥品不良反應信息通報。作為降膽固醇的最普遍藥物，國內立普妥（阿托伐他汀）、辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀、氟伐他汀、匹伐他汀等他汀類藥物或受到極大影響。
 　 研究發現他汀類藥品可引起患者血糖異常，表現為空腹血糖水平升高、糖化血紅蛋白水平升高、新發糖尿病、糖尿病血糖控制惡化等。此外，他汀類藥品與HIV蛋白酶抑制劑同時服用，可能會使他汀類藥物的血藥濃度增高，增加包括橫紋肌溶解在內的嚴重不良反應的發生風險。
 　 根據他汀類藥品安全性研究和監測結果，歐盟和美國等已經修訂了他汀類藥品的產品說明書，增加相關風險警示。我國藥品監督管理部門也開展了他汀類藥品安全性監測和評估工作。
 
　　國內藥企受他汀類影響小
 
　　國家藥監局數據庫顯示，國內上市的他汀類藥品包括辛伐他汀、洛伐他汀、普伐他汀、瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、氟伐他汀、匹伐他汀等，共有296個生產批號，涉及眾多國內外知名藥企及上市公司。
 　 海正藥業11月22日公告表示，公司他汀類產品主要是作為原料藥出口國外，國內制劑銷售額所占的比例非常小。2012年1-9月份，他汀類的銷售額占營業總收入的5.40%，其中制劑銷售額僅占營業總收入的0.77%，因此對公司影響不大。
 　 與海正藥業類似的是麗珠集團，麗珠集團董秘透露，公司產品大多作為原料藥出口印度，制藥極少他汀類制劑在國內銷售，因此對公司不會產生較大影響，而恒瑞醫藥與信立泰公司均表示，公司并未生產該類產品。
 
　　新心血管病藥物將獲益
 
　　與他汀類藥品對國內制藥企業影響不大相對應的是，風險報告對輝瑞的阿托伐他汀（立普妥）、默沙東的辛伐他汀等國際企業旗下的他汀類產品影響較大，與此同時，隨著他汀類藥物市場競爭愈發激烈，大型制藥企業將越來越多的心血用在研發新的心血管疾病藥物上。
 　 目前市場中，賽諾菲和Regeneron制藥研發的降膽固醇藥物處于非他汀類藥物研發的領先地位。11月5日，這兩家公司宣布，開始招募18000名患者進入Ⅲ期臨床試驗，旨在研究新藥能否減少心臟病發作和其他嚴重疾病風險。研究結果預計將在幾年后才能公布，屆時才能確定該藥能否獲得監管部門的批準上市。
 　 根據中期階段的研究數據，對有高膽固醇遺傳傾向的患者和那些無法耐受他汀類藥物的患者來說，輝瑞和安進研發的實驗性藥物被證明可大幅度降低LDL水平。兩家制藥公司還希望表明，這種新型藥物可令范圍更大的患者降低其發生心臟病的危險性，這些患者使用他汀類藥物和其它藥物（如默沙東的Zetia）進行治療時無法控制膽固醇水平。
 　 研究人員和大藥廠之所以開發PCSK9抑制劑，是因為他們相信，仍有大量患者不能服用他汀類藥物和其他可用療法，PCSK9抑制劑有相當大的市場。
 　 分析人士表示，PCSK9抑制劑有望產生數十億美元的年銷售額。

信息來源：中國醫藥網